确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 SMP-YZ-001-01 第 1 页 共 9 页 1、目的 1.1 制定确认与验证管理规程，明确职责，规范验证文件的编写，指导验证工作有计划、有组织地进行。 2、范围 本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 3、相关责任 3.1 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书； 3.2 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 4、内容 4.1 定义： 4.1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.1.2 验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、验证结论、偏差的处理以及评价和建议和相关附件。 4.1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价和各相关记 录 、附表 等。 4.2 验证范围： 4.2.1 公用系统验证(含 厂房设施、空 调净 化 系统、压 缩 空 气 、纯 蒸 汽 系统和工艺用水 系统等) 4.2.2 设备验证（ 主 要 包括与药 品 生产质 量 相关的设备和检 验仪 器 确认等） 4.2.3 分析方法验证（ 各类 分析方法） 4.2.4 生产工艺验证(新 的工艺及其 变 更 、主 要 原 辅 材 料 的变 更 ) 4.2.5 清 洁 验证（ 各类 直 接 与药 品 生产质 量 相关的设备，容器 等的清 洁 ） 4.3 验证分类 以及适用条 件： 4.3.1 前 验证 4.3.1.1 前 验证定义：是 系指一项工艺、过程、系统、设备或材 料 等在 正式 投 入 使 用前 进行的，按 照 预定验证方案进行的验证。 4.3.1.2 前 验证是 考 察 并确认工艺或过程的重 现 性 和可靠 性 ，不 是 优 选 工艺条 件和优 选 处方，必确 认 与 验 证 管 理 规 程 SMP-YZ-001-01 第 2 页 共 9 页 须 要 求 进 行 前 验 证 时 ， 应 有 比 较 充 分 和 完 整 的 产 品 和 工 艺 的 开 发 资 料 。 4.3.1.3 适 用 条 件 ： 4.3.1....