(完整版)医疗器械制造企业采购控制程序

第 1 页、共 10 页受控状态分发号程序文件采购控制程序文件编号版本〃修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：第 3 页、共 10 页1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。3.职责：3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。3.2 技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。3.3 质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《—外购外协件分类清单及技术要求》《合格供方名录》。4.内容：4.1 采购物资分类4.1.1 依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即 A、B、C 三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资（A 类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B 类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C 类）：对产品起辅助作用的物料。4.2 供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A 和 B 类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A 和 B 类）中外协件的供方必须进行现场审核。4.2.1 供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文第 4 页、共 10 页件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件审核内容的记录。需要现场审核的供方，按照 4.2.3 规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。供方文件审核的内容应包括：a）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b）供应商的质量管理体系相关文件；c）采购物品生产工艺说明；d）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；e）其他可以在合同中规定的文件和资料。供方文件审核通过的标准：提供审核的文件由合法机构发证，同时...