广州广电计量检测股份有限公司http://www.autotest-lab.com/医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读1.目的：为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。2.适用范围：本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。3.职责：3.1可靠性测试实验室3.1.1负责可靠性测试的实施；3.1.2协助外协厂完成相关可靠性试验；3.1.3负责出具可靠性测试报告。3.2其他部门根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。4.定义：为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。5.样品选取原则3.3物料可靠性试验原则3.3.1新物料、变更物料样品验证时；3.3.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。3.4整机可靠性试验原则3.4.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前；3.4.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下：3.4.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品；3.4.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时；3.4.2.3停产一个月后重新生产；3.4.2.4其它，根据实际情况予以调整。3.4.3根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。3.5可靠性试验计划拟定的时间3.5.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时；3.5.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整；3.5.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的定期产品可靠性试验计划。3.6样品/样机要求3.6.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。3.6.2样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无影响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。6.可靠性测试项目3.7气候环境类测试高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。3.8机械操作类测试连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。3.9表面处理类测试丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。3.10包装可靠性测试包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。7.测试方法及判定基准：3.11高温动作3.11.1试验方法样品应在不包装，并处于温度45℃或50℃湿度60%的恒温槽/箱中工作8H以后，在当时的温度环境下进行检查。3.11.2测试备注条件出口产品：50℃/8小时/湿度60%；内销产品：50℃/4小时/湿度60%或45℃/8小时/湿度60%。3.11.3判定标准所具有的所有功能均能实现和符合标准。3.12低温动作3.12.1试验方法样品在不包装，并处于温度-10℃~-15℃的恒温箱槽内工作8小时以后，在当时的温度环境下进行检查。3.12.2产品备注条件出口产品:-15℃/4小时内销产品：-10℃/4小时3.12.3判定标准所具有的所有功能均能实现和符合标准。3.13高温储藏3.13.1试验方法样品按出货要求包装好，放入恒温箱内。3.13.2产品备注条件出口产品:60℃/16小时/湿度60%内销产品:55℃/16小时/湿度60%3.13.3判定标准储藏完成后，在常温下恢复4H后进行检测，产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。3.14低温储藏3.14.1试验方法样品按出货要求包装好，放入恒温箱内。3.14.2产品备注条件出口产品:-20℃/16小时内销产品:-15℃/16小时3.14.3判定标准储藏完成后，在常温下回复4H后进行检验，产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。3.15常温老化详见整机老化测试规范。3.16高温高湿试验3.16.1试验方法样品在完全包装不通电和正常工作摆放位置的情况下放入温度为45℃±2℃,湿度90%-95%搁置8H，然后在常温下放置4H后进行检验。3.16.2判定标准产品所具有的所有功能均能实现和符合标准。3.17高低温循环冲击试验3.17.1试验方法样品在完全包装的情况下，置放在恒温箱内，将温度至-20℃±2℃保存2小时后，再将温度升至50℃±2℃保存2小时，再经2小时，降至-20...
