关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定VIP专享

关于印发医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么和检查评定标准〔试行〕的通知 国食药监械[2024]836 号 2024 年 12 月 16 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局〔药品监督管理局〕： 为了更好地贯彻实施?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?〔以下简称?标准?〕，标准植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械检查评定标准〔试行〕?。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下： 一、自 2024 年 1 月 1 日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当根据?标准?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么〔试行〕?实施。生产企业根据?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法〔试行〕?相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施?标准?的检查。国家药品监督管理局?关于印发<外科植入物生产实施细那么>的通知?〔国药监械〔2024〕473号〕同时废止。 二、自本通知印发之日起至 2024 年 12 月 31 日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请?标准?检查。 三、自 2024 年 7 月 1 日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的?医疗器械生产质量管理标准检查结果通知书?，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施 ?标准?情况的监督检查，对已经通过?标准?检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。 各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集?标准?执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反响国家局医疗器械监管司。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么〔试行〕 第一章 总那么 第一条 为了标准植入性医疗器械生产质量管理体系，根据?医疗器械生产质量管理标准?的要求，制定本实施细那么。 第二条 本实施细那么适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械〔包括无菌和非无菌状态〕的设计开发、生产、销售和...