配药用注射器检验规程

一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为 GB/T14233.1-2008、GB/T14233.2-2005、YY/T0821-2010。1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取 3 支配药器,（取样量应视所需检验液量及配药器规格而定）将样品中加水至公称容量，排出汽包。在 37°C±1°C 下恒温 8h（或 lh）将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。1.1 可萃取金属含量萃取液 25ml 置于 25ml 纳氏比色管中，另取一 25ml 纳氏比色管，加入铅标准液 25ml,与上述两只比色管中加氢氧化钠试液 5ml,再分别加入硫化钠试液 5 滴，摇匀。置白色背景下不得更深。1.2 酸碱度取以上制备的 a 液和 b 液，用酸度计分别测定其 pH 值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过 1.0。1.3 环氧乙烷残留量1.3.1 溶液配制：见附录 I1.3.2 试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。将试样截为 5mm 长碎块，称取 2.0g 置于容器中，加 O.lmol/L 盐酸 10ml，室温放置 lh。1.3.3试验步骤① 取 5 支 纳 氏 比 色 管 分 别 精 确 加 入 0.1mol/L 盐 酸 2ml ， 再 精 确 加 入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml 乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L 盐酸 2ml 作为空白对照。② 于上述各管中分别加入 0.5%高碘酸溶液 0.4ml,放置 1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红一亚硫酸试液 0.2ml，用蒸馏水稀释至 10ml，室温放置 1h，于 560nm 波长处以空白液作为参比，测定吸光度。绘制吸光度一体积标准曲线。③ 精确移取试液 2.0ml 于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：WEO=1.775V1•C1式中：WEO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1――乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。1.4 易氧化物1.4.1 溶液配制：见附录 I1.4.2 试液的制备取 a 萃取液的制备的 1h 后所得的供试液 20ml，取 b 作为空白对照液。1.4.3 试验步骤取萃取液 10ml，加入 250ml 碘量瓶中，加入 1ml 稀硫酸（20%）,精确加入 0.002mol/L 高锰酸钾溶液 10ml，加热煮沸 3min,迅速冷却，加入 ...