1.机构与人员文件YES1.1 是否有与机构、人员相关的制度或文件？1.2 是否有与培训相关的制度或文件？1.3 是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？机构YES2.1 药品生产和质量管理的组织结构是否合理？2.1.1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？2.1.2QA 人员能否独立行使质量监控职责？2.2 职责2.2.1 各部门的职责是否明确且处于受控状态？2.2.2 是否存在转移质量部门应承担职责的情况？2.2.3 实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权？2.3 职责是否能严格履行？2.3.1 任意请 1—2 名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。2.3.2 任意请 1—2 名员工讲述本冈位的职责。人员YES3.1 各部门是否配备了足够的人员？3.1.1 是否有足够的管理人员？3.1.2 是否有足够的技术人员？3.2 主要人员3.2.1 主管生产和质量管理的企业负责人-姓名：-职务：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产和质量管理经验-姓名：-职务：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产和质量管理经验？3.2.2 生产管理部门负责人：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产管理经验？-是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？3.2.3 质量管理部门负责人：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品质量管理经验？-是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？3.2.4 生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任？3.3 生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？3.3.1 药品生产企'业-化学（分析化学或有机化学）-生物化学-化学工程-药学技术-药理学-毒理学-生理学3.3.2 生物制品生产企业：-细菌学-炳毒学-生物学-分子生物学-免疫学-医学-药学3.3.3 中药制剂生产企'业-中药专业知识培训YES4.1 培训计划4.1.1 是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？4.1.2 是否有部门培训计划？4.1.3 培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？4.1.4 部门培训计划是否考虑针对每个人员的知...
