机构与人员文件YES1
1 是否有与机构、人员相关的制度或文件
2 是否有与培训相关的制度或文件
3 是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责
1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏
两个部门共同承担的职责是否有明确的说明
2 产品放行人员是否有企业书面授权
机构YES2
1 药品生产和质量管理的组织结构是否合理
1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立
2QA 人员能否独立行使质量监控职责
1 各部门的职责是否明确且处于受控状态
2 是否存在转移质量部门应承担职责的情况
3 实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权
3 职责是否能严格履行
1 任意请 1—2 名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价
2 任意请 1—2 名员工讲述本冈位的职责
人员YES3
1 各部门是否配备了足够的人员
1 是否有足够的管理人员
2 是否有足够的技术人员
2 主要人员3
1 主管生产和质量管理的企业负责人-姓名：-职务：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产和质量管理经验-姓名：-职务：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产和质量管理经验
2 生产管理部门负责人：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产管理经验
-是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理
3 质量管理部门负责人：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品质量管理经验
-是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理
