有医疗器械质量管理的自查报告

有医疗器械质量管理的自查报告 有关于医疗器械质量管理的自查报告 依据市食品药品监视管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进展了全面检查，现将具体状况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增加质量责任意识 配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业学问，生疏相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效担当本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监视并对质量管理制度的执行状况进展检查、订正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监视处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良大事监测及报告工作，建立掩盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了?医学装备选购、验收、入库管理制度?、?大型设备招标选购制度?以及?医学装备档案管理制度?，依据?医疗器械使用质量监视管理方法?的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视管理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械平安、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进展了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械平安、有效性，本院特制订了?植入性医疗器械购进管理制度?。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，依据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档...