江西省药品生产质量管理规范认证管理办法

江西省药品生产质量管理法律规范认证管理办法(试行)(赣药监安[2024]110)第一章 总 则第一条 为法律规范江西省《药品生产质量管理法律规范》（以下简称药品 GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理法律规范认证管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条 省药品监督管理局负责组织对全省除生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品 GMP 认证工作；负责组织对生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业的药品 GMP 认证初审工作；负责全省药品 GMP 认证的日常监督管理工作。省药品评审认证管理办公室承办药品 GMP 认证的具体工作。设区市药品监督管理局负责对本辖区范围内除生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业以外的药品 GMP 认证的资料初审工作；具体负责本辖区内药品 GMP 认证日常监督管理和跟踪检查工作。第三条 已经取得《药品生产许可证》的企业，应当在国家食品药品监督管理局规定的期限内申请药品 GMP 认证；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围以及改建、扩建生产车间（或生产线）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起，30 日内申请药品 GMP 认证。 第二章 药品 GMP 认证申请与申报资料第四条 申请药品 GMP 认证的企业（除生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外企业），应按规定向当地设区市药品监督管理局提出申请，填写《药品 GMP 认证申请书》（一式两份），并报送以下资料： （一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 （三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 （四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 （五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 （六）药品生产企业周围环境图、...