紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期 存档日期： 年 月 日目 录1 验证目的....................................................32 验证范围....................................................33 职责确认....................................................34 指导文件确认................................................35 术语缩写....................................................46 验证实施前提条件............................................47 人员确认....................................................48 风险评估....................................................49 验证时间安排................................................510 验证内容...................................................511 偏差处理..................................................1212 风险的接收与评审..........................................1313 确认计划..................................................1314 验证谱图编制..............................................1315 审核、结论................................................131 验证目的我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。表 1 计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本应急电源打印机型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。3 职责确认部门姓名职责4 指导文件确认《药品生产质量管理法律规范》2024 修订版《药品生产质量管理法律规范》2024 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理法律规范》2024 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6 验证实施前提条件 相关人员已经过岗...
