附件 1黑龙江省药品生产企业法律规范化验室建设工作指导意见（暂行）第一章 总则第一条 为加强药品生产企业质量检验的法律规范管理,保证药品质量,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理法律规范》（1998 年修订）等有关法律法规，结合我省药品生产企业质量检验实际，制定本指导意见。第二条 本指导意见适用于黑龙江省辖区内药品生产企业质量检验机构及药品检验全过程。 第三条 省、地市药品检验所依据本指导意见负责本辖区内药品生产企业质量检验法律规范指导工作。第二章 机构、人员与职责第四条 药品生产企业和医疗机构制剂配制部门应设立药品质量检验机构(简称:化验室、药检室)。质量检验机构应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。人员职责应明确。药品生产企业内设的药品质量检验机构的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有中级以上技术职称； 能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的推断和处理；对本指导意见的实施和检验质量负全面责任。从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，经过省或地市级药检所实践代培，考核合格的，省食品药品监督管理局颁发培训合格证, 持证上岗；其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以上药学专业学历并从事本岗位工作十年以上，经考核合格, 持证上岗；从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP 培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特别要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗； 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗； 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。第五条 质量检验机构主要职责：1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，根据药品检验标准操作规程操作，执行留样制度；2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法；3、对...
