上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表企业名称 ( 盖章） 序号企业申报资料内容（各一份)新开变 更延续申报份数申请人勾选受理核对受理人勾选名称住所人员地址范围1《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表√√√√√√2《上海市医疗器械经营许可证申请表》（根据申请提交相应《变更/到期延续申请表》）√√√√√√3《医疗器械经营许可证》原件√√√√√4有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料); √√√√√√5法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；√√√＊√6组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明√√√7经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章）；经营方式的情况说明√√√8经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录√√√9经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积）,房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）;b)双方签定的“委托协议”（查验正本,留存复印件），附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号）。√√√＊√10经营场所、库房地址的设施、设备目录√√√＊√11计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理法律规范实施细则》第 42条);√√√√12上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，盖公章)√√√√√13经办人授权证明（按模板)√√√√√√14申请材料真实性的承诺材料， 法人签字盖公章原件(按模板）√√√√√√15其他特别要求的证明材料:【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件；【经营诊断试剂】检验学相关专业人员 2 人以上（含 2人）身份证明、学历或者职称证明复印件，工作经历证明原件. 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明(市商委）复印件。√＊√*√＊√＊√*16【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务（第三方物流)申请书》中相关申请资料。√√√√√注:1、以上表格中标示“√”为相对应的许可内容需提供的资料.2、√＊涉及变更内...
