应立法追究不按《医疗器械产品注册证》和产品说明书的限定内容使用医疗器械行为的法律责任近期在依法查处某医疗机构使用未经注册医疗器械诊断试剂案件过程中，发现医疗机构购进使用的 A 诊断试剂产品说明书中［适用仪器］项中注明“CD—220”；而该医疗机构在实际使用 A 诊断试剂时，用“DE-730”的检测仪器进行检测，并未按 A 诊断试剂产品说明书要求的适用仪器“CD—220”进行检测。 “CD—220”检验仪器与“DE—730”的检测仪器的医疗器械分别取得了《医疗器械注册证》，虽注册证编号不同，但属于同类型的检测仪器，可以做同类型的检测.该案虽然最终以 A 诊断试剂本身存在注册问题而按未经注册医疗器械进行定案查处,但是笔者通过查处该案发现不按医疗器械产品说明书而使用医疗器械的法律责任在新、旧《医疗器械监督管理条例》都没有明确的明确规定。2024 年国家食品药品监督管理局《医疗器械使用质量监督管理办法》征求意见稿中第 33 条第 1 款规定 “使用单位应当根据医疗器械产品说明书使用医疗器械."在第 47 条第 3 项规定未根据医疗器械产品说明书使用医疗器械的“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处 1 万元以上 3 万元以下罚款”，拟明确使用单位不按医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为属于违规行为，应对该行为进行监管和行政处罚。但是笔者认为未按医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为的危害性严重,应立法明确违法行为并追究使用者的法律责任。 一、未根据医疗器械产品说明书使用医疗器械行为危害到人体生命健康，其危害后果严重。1、医疗器械产品是特别的产品，应加强安全性监管。新修订《医疗器械监督管理条例》第 17 条明确规定第一类医疗器械产品不需要进行临床试验。但第二类、第三类医疗器械产品注册应当进行临床试验";第 18 条规定开展医疗器械临床试验,应当根据医疗器械临床试验质量管理法律规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案;第 19 条规定第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。也就是说医疗器械的使用还是存在非常高的风险性，国家也在进一步加强医疗器械安全监管工作。 既然医疗器械要经过临床试验后方可注册生产并使用，那么医疗器械使用过程中的所有参数、效果等都是经过临床试验有一定的作用又能保证人体安全的情况下，方可通过审批...
