2025年医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行状况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息搜集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文献、资料、记录管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文献管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件汇报工作程序12.医疗器械召回工作程序文献名称：企业质量管理岗位职责文献编号：起草部门：起草人：起草时间：审核人：审核时间：版本号：√新版 □修订 □改版同意人：同意时间：执行日期：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文献，保证企业在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、保证企业执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的重要负责人，全面负责企业平常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立企业的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目的和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理状况进行评审，保证质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定企业内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，贯彻纠正防止措施；6、发明必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质...