附件 2兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评估原则阐明1．根据《兽医诊断制品生产质量管理规范》制定本原则。2．检查验收项目共 206 项，其中关键项目 28 项（条款号前加“*”），一般项目 178 项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员 3/14 ；厂房与设施 8/54；设备 1/15；物料和原则物质 5/28；卫生 0/14；验证 1/12；文献 1/13；生产管理 3/20；质量管理 4/22；产品销售与收回 1/6；投诉与汇报0/2；自检 1/6。3．检查验收应以申请验收范围确定对应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评估。4．评估方式：评估成果分为“N”、“Y”两档以及“/”（不波及）。凡某项目符合规定的，评估成果标为“Y”；凡某项目不符合规定的，评估成果标为“N”,其中关键项目不符合规定的为“严重缺陷”，一般项目不符合规定的为“一般缺陷”。凡某项目不合用的，评估成果标为“/”。5．项目分类：条款序号前标“A”的，表明该项目仅合用于“自制波及动物病原微生物培养的”（A 类），未标识字母的，阐明该项目合用于所用状况。但所有项目在应用到某一详细现场检查时，仍也许有不波及状况出现。6．成果评估：（1）未发现严重缺陷、且一般缺陷≤20%（缺陷项目数量/波及的一般项目数量，下同）的，通过 GMP 检查验收，作出“推荐”结论。（2）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不通过 GMP 检查验收，作出“不推荐”结论。序号章节条款内容*001机构与人员应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。002应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。003单位主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等有关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。*004生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等有关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。005生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得互相兼任。006直接从事生产操作的人员应具有高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。007应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际状况调整培训内容。008从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检查人员，应经对应专业的技术培训。009生产、检查人员应经对应技能培训，经考核合格后持证上岗。010单位负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。011质量检查人员应为...
