第二类医疗器械注册（广东省药品食品监督管理局 020-37886014）申请的条件:（一）营业执照（二）生产许可证（三）已确定申报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价.（根据分类目录或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。)（仅供参考）资料及要求：（一）注册申请表1、根据医疗器械通用命名规则,决定产品名称。2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一致。3、保证书签章处需要法人签字加盖公章.（二）证明性材料1、营业执照2、生产许可证（三）医疗器械安全有限基本要求清单1、说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采纳的方法,以及证明其符合性的文件.2、对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由.（否） 3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（是)（四）讨论材料1、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明.3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采纳对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4、包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息.5、适用范围和禁忌症:（1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 (2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、抢救车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）. （3)适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以...
