文件标准管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。起草人：签名/日期: 年 月 日审核人：签名/日期： 年 月 日审核人：签名/日期： 年 月 日审核人：签名/日期: 年 月 日审核人：签名/日期： 年 月 日审核人：签名/日期： 年 月 日批准人:签名/日期: 年 月 日 分发部门：颁发部门:质量保证部质量保证部负责人： 生效日期： 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录)，并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号一、目的 建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称 GMP 文件)的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准,保证根据此文件建立起来的 GMP 文件符合 2024 版《药品生产质量管理法律规范》及 GMP 附录,以及其它有关法律、法规、规章、法律规范的规定；确保各部门文件所使用文件的有效性和一致性。二、适用范围2.1 本文件规定了 GMP 文件的分类、编码、要素、格式，规定了 GMP 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发收回、保管等的要求,规定了 GMP 文件的要求以及实施本文件所需要的记录。2.2 本文件适用于 GMP 文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管等,以及实施本文件的记录管理。2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理.2。4 本文件不适用于外来性文件的管理。三、术语或定义3。1 文件:是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录.3。2 文件管理:是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动,是质量管理体系的基本部份.3。3 GMP：药品生产质量管理法律规范（Good Manufacturing Practice）的英文简称。3。4 SMP:标准管理规程（Standard Management Procedure）,用于指导工作的管理类文件。3.5 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure)，用于指导如何完成一项工作的文件。3。6 STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure)，指物料、中间产品、成品等质量标准和产...
