新版GMP-文件管理规程

题 目： 文件管理规程起 草 人：日期： 年 月 日文件编码: SMP—WJ—01—001—00审 核 人:日期： 年 月 日颁发部门: zhiliang批 准 人：日期 : 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：zhiliang、shengchan、gongchu、shebei、xiaoshou、xingzheng、caiwu1 目的建立完善公司文件系统，zhiliang 保证文件的权威性、系统性。2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁,适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。4 内容 4。1 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。4。2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行 、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。4.3 文件的分类:本公司 GMP 文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性法律规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准,产品工艺规程等。4。3。2 管理标准类文件:是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、法律规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。4.3.3 操作标准类文件:是指以人或人群的工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求.4。3。4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果.一般包括记录、台账、单和凭证等.4。4 文件的的编制原则4。4。1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。4。4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。4。5 编写文件的依据4。5。1 现行版的《药品生产质量管理法律规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。5。2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。4。5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。4。6 文件编制的要求:文件编制应符合系统性、适用性（...