1、 目的：建立法律规范的公司质量文件系统2、 依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理法律规范》。3、 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责.5、 内容：5。1 文件的起草5。1。1 编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责)的提议由质量领导小组提出；5。1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编写提纲统一格式、技术术语、符号等.5.1。4 文件编号由 4 个汉语拼音字母，3 个阿拉伯数字序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，样如下图：□□ － □□－ □□□－ □□□□公司名称代码 文件类别代码 文件序号 年号5。1。5 单位名称代码汉语拼音“FY"表示;5。16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文件记录表格四类5.1.7 文件类别代码:5。1。7。1 质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ZD"表示；5.1。7.2 质量管理程序文件类别代码,用汉语拼音“CX”表示；5.1。7。3 质量管理职责文件类别代码, 用汉语拼音“ZZ”表示;5。1。7。4 记录表格类别代码，用汉语拼音“JL"表示;5。1.8 文件序号:文件序号按各文件分别排序编号,用 3 位阿拉伯数字从“001”开始序号编号5。1。9 年号编写文件的年份用阿拉伯数字表示。5。1。10 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见,经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。质量文件系统管理规定起草人：日 期： 年 月 日审核人:日 期： 年 月 日文件编号：FY-ZD-001—2024批准人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日起草原因: 新订：□ 修订：□分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室5。1.11 文件在起草过程中应做到:5。1。11.1 文件标题应能清楚的说明文件性质,并能与其它文件相区别，但数字不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述5.1.11。2 文件要有较强的可操作性，语言应确切，法律规范；5。1.11。3 文件条理清楚,容易理解,便于使用,有关要求的内容应具体,如“定时”，应明确是多长时间，是哪些人等；5.1.11。4 需要填写数据的文件,应留有足够的空间，以便于填写内容.5。2 文件的审核5。2.1 文件由质量管...
