目 的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程.适用范围：适用于药品分析用标准溶液.责 任 人：标准溶液配制人、复标人员、QC 负责人等对本规程的执行负责.内 容：1 标准溶液的配制1。1 标准溶液实验室要求1.1.1 应该设在避开阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。1。1。2 室内温湿度保持恒定,一般控制在温度 10—30℃、湿度 45—65%，有防尘设施。在使用时温度应与标定时一致.1。2 配制前准备工作1。2。1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程1。2.2 严格执行标准操作规程1.2。3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内，符合其规格要求.1。2。4 试剂恒重：为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作规程.1。3 称重1.3。1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。1。3。2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。1。3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。1.4 配制1.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A 级）品并经过校正。1.4.2 严格按配制方法进行操作,实验操作法律规范，符合要求。室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。1。4。3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中,贴好状态标记.1。4。4 按规定程序进行标定，初标者(一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差,除另有规定外,不得大于 0。1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于 0。1%，标定结果按标定、复标的平均值计算，取 4 位有效数字。1。4。5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。将最终浓度,标定时间和复标日期标示在外部标签上。1。4.6 标定合格的标准液须贴签.内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。1。5 滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在 2-3 个月内应用；过期应重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过 10℃，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值;但当室温之差超过 10℃，应加温度补正值，或进行重新标定.1.6 滴定液的有效期为 6 个月，过期应重新配制。1。7 用过的容器、均按玻璃仪器清洁规程洗涤、干燥、贮存。2 标准溶液的贮存。2。1 按规定储存条件贮存，一般...
