xxxxxxx 有限公司 编号：QR824-19 版本：A/0检验室干净区沉降菌测试记录表 1 次/季测试依据GB/T16294-2024 医药工业干净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定测试状态□静态 □动态其他测试合格情况温湿度： 压差: 换气次数:操作方法1、采纳平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm 直径）按检测点中间直线的 1/4 和 3/4 布放，打开培育皿盖，使培育基表暴露 30 分钟后，将培育基皿盖上后倒置.2、全部采样结束后，将培育皿倒置于培育箱中培育。3、在 30℃—35℃培育箱中培育，时间不少于 48 小时。4、每批培育基应有对比试验，检验培育基本身是否污染。每批选定 3 只培育基作空白对比培育。检测点分布及编号阳性对比室二更S1S2阴性对比室二更S9S10微生物限度室S17S18阴性对比阳性手消间S3S4阴性手消间S11S12微生物限度室工作台S19S20阳性对比室S5S6无菌室S13S141＃2＃3#生物安全柜S7S8无菌室工作台S15S16干净度级别300，000 级100,000 级10，000 级100 级判定标准-----≤10 个/皿≤3 个/皿≤1 个/皿培育温度℃培育时间月 日 时至 月 日 时测试点名称阳性对比室二更阳性手消间阳性对比室生物安全柜阴性对比室二更阴性手消间测试点S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10S11S12培育后菌落数(个）平均菌落数(个/皿）结果判定测试点名称无菌室无菌室工作台微生物限度室微生物限度室工作台阴性对比测试点S13S14S15S16S17S18S19S201＃2#3#培育后菌落数(个）平均菌落数（个/皿）结果判定结论经测试,干净区沉降菌测试结果：检验日期复核日期
