某某制药有限公司 GMP 文件题 目：滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程编号：QM—108-00起草/日期年 月 日审核/日期年 月 日 印刷份数：3 份批准/日期年 月 日 生效日期 年 月 日 制定部门：质量部分发部门（份数)中心化验室(1）、质量部（1)档案室(1)第 1 页共 2 页目 的：建立滴定液、标准溶液配制、标定管理规程，法律规范滴定液、标准溶液的配制标定，保证检验数据准确无误。适用范围：适用于药品分析用滴定液、标准溶液配制、标定的管理.责 任 人：中心化验室主任、理化主管、理化检验员 内 容：1．配制滴定液、标准溶液的要求1．1 配制滴定液、标准溶液的试剂为“分析纯"级化学试剂,配制前检查封口及包装情况应无污染,且澄明度符合要求.1．2 所有试剂应在规定使用期内,使用期限由管理人员负责监控。1．3 配制滴定溶液、标准溶液所用水应符合 2000 年版《中国药典》要求的纯化水。1．4 用来标定滴定液浓度的基准物应为“基准试剂”,配制前应干燥至恒重。称重时，必须使用灵敏度为万分之一的专用天平。1．5 玻璃仪器应清洁、所用容量玻璃仪器应经过校正。2．滴定液、标准溶液的配制2．1 滴定液、标准溶液的配制应由理化主管专人负责。2．2 严格按<滴定液配制与标定程序〉规定方法配制,操作过程符合要求.2．3 滴定液的浓度标定值与名义值应一致，否则其最大值与最小值应在名义值的±5%之间。2．4 配制好的滴定液、标准溶液须放在与其性质相适应的干净容器中，放置与标准液室内。 2．5 配制人填写“滴定液，标准溶液配制与标定记录表”中有关内容。3．滴定液的标化与复标3．1 标定与复标要求与程序 1 项内容相同。3．2 滴定液配制后应摇匀，除有特别要求外,放置三天以上方可标定，标定方法按<滴定液配制与标定程序>进行。3．3 滴定液的标定与复标应由不同的两人操作。3．4 每次标定和复标应作 3 份平行操作，其结果应有严格的一致性，相对误差≤0。1%,标定与复标两者之间的相对误差≤0。15％ 。3．5 若标定与复标结果满足误差限度的要求，将二者算术平均值作为最终结果,否则要重新标定。 4．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签,标明品名、浓度或校正因子、配制日期或标定日期、标定温度、标定人、使用效期等。5．滴定液、标准溶液的发放5．1 滴定液、标准溶液由理化主管负责发放并有记录，填写“滴定液,标准溶液配制与发放记录”。5．2 除有特别规定外，滴定液一般 1—3 个月需复...
