物料取样管理规程

物料取样管理规程修订： 日期:审核： 日期:文件编号:批准： 日期：编订部门：执行日期： 年 月 日分发部门:1。目的建立物料取样制度，法律规范物料取样过程管理。2。范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品）、待包装成品、成品及退货产品取样。3。责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4.规程4。1 取样操作的管理规定4。1。1 取样是根据一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价和推断.因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。4。1。2 取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠,应按批取样。若总件数为 n，则当 n≤3 时，每件取样；当 3＜n≤300 时，按＋1 件随机取样；当 n〉300 时，按/2+1 件随机取样。如遇有小数时，则进为整数。4。1.3 一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样.若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特别的取样方法取出有代表性的样品.可以根据原辅料的性质，采纳经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。4.1。4 无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训，取样件数可根据《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算.在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。4.1。5 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验 ，以防止质量发生变化。4.1.6 印刷包装材料的取样为避开印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识,以防混淆或破损。应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此，至少要采纳随机取样方法 ,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考 GB/T 2828。1 （ISO2859—1）《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。4.1。7 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相...