生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程

生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程 1 目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。2 范围:适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理.3 职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA 检查员及各部门负责人负责监督执行。4 内容4。1 定义4。1。1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响.4。1。2 交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2。1 所有人员都应当接受卫生要求的培训,人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险.4。2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求.4.2。3 控制进入干净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》 。4。2.4 进入干净区的人和物严格执行 《人员进出干净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出干净区的净化程序》 .4.2。5 进入干净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域(需对岗位培训）而进入其它操作间，确需进入时,应再次执行《人员进出干净区净化程序》后方可进入。4.2。6 工作人员在需要进出公共区时，不能同时进出，防止交叉污染.4。3 防尘措施：生产中对干净区产尘操作区域进行控制，实行以下方法防止粉尘扩散、避开交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。4。3。1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统.4.3.2 干净室密闭，不使外界未经净化的空气进入干净厂房，必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点.4.3。3 干净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电，并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。4。3.4 干净室内的设备安装在近送风口处，产尘设备有吸尘装置。 4。3。5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差，工作间房门必须常常关闭,以保持压差梯度.4。3。6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避开产生粉尘.4。3.7 干净级别较高的 A、B 级设置专门的房间或区域并采纳单向气流保护操作面。4.4 防止厂房设施的污染和交叉...