浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目:原料药一车间空气净化系统 IQ、OQ 方案文件编号:06—QP-004文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间空气净化系统 IQ、OQ 方案验证方案审批表验证文件编号06—QP—004文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经批阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行 GMP 标准.表中所有人员签字确认后方可实施本方案.验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间空气净化系统 IQ、OQ 方案验证小组成员培训及会审会签 表 部门职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经批阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间空气净化系统 IQ、OQ 方案1.目的根据 2024 版药品生产质量管理法律规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。2.范围确认原料药一车间空气净化系统,包括干净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等.3.概述3.1. 干净区由干净厂房和净化空调送风系统组成。干净厂房采纳岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶采纳岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，干净等级按工艺要求为 D 级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采纳中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式.3.2. 主要技术参数干净区面积297㎡空调风量26000m3/h空调制冷量385kw空调加热量200kw空调加湿量74kg/h机组功率22kw全静压1961Pa4.职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草空气净化系统确认方案。4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作.4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3. QA 主任：审核设施、设备的确认方案。4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。5.安装确认5.1. 目的：确认干净区的安装条件、使用条件、电源条件是否符合干净区的技术要求,满足干净区的正常运转要求.5.2. 步骤:5.2.1. 外观确认：检查干净区隔断、吊顶、门窗、风口、灯具等，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表 1“系统外观检查确认”。5.2.2. 材质确认：核对空气...
