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药品不良反应监测报告管理制度和流程

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药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规,为做好药品的质量安全监测工作,保证患者在诊疗过程中用药安全有效,特制定药品不良反应监测报告管理制度. 1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组,由院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由各临床科室负责人组成。由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度,药剂科负责汇总、分析、处理和上报,并保存上报资料备查. 2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组,各科室负责人任组长,科室成员任组员,制定各级人员职责,按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集,及时督促和帮助临床医生仔细地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门,保持与药剂科的密切联系,药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料. 4、药剂科药品不良反应监测小组,接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果分析评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。 5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题,负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息,临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围:⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形.⑷ 各种类型的过敏反应。⑸ 非麻醉药品产生的药物依赖性.⑹ 疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告, 其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应,应当在 30 日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例外,其余病例报告时均要求 向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结。8、医护...

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