药品召回工作程序目 的:法律规范药品召回的工作程序。适用范围：药品的召回。责 任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责.内 容：1、药品召回的级别1.1、一级召回1.1。1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1。1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1.2、二级召回1。2。1、使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康损害;1。2。2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1。3、三级召回1。3。1、使用该药品一般不会引起健康损害；1。3。2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。2、召回负责人2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。3、药品召回的时限3。1、一级召回时限应在 24 小时以内全面展开药品召回工作。3。2、二级召回时限应在 48 小时以内全面展开药品召回工作。3。3、三级召回时限应在 72 小时以内全面展开药品召回工作。4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。5、药品召回的参加人员5。1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人生产管理员、财务部负责人、财务核算员。5。2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员.5。3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。6、在下列情况下实施药品召回6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；6.2、用户（接种者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；6。3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；6.4、用户反映有未知的药品不良反应；6。5、国家已通报淘汰的药品；6。6、其它认为需要召回的药品;6。7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的;6.8、执行国家有关的药品召回规定。7、总经理根据实际情况,召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回指令》。8、召回程序8.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理.8。2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料...
