药品研制情况申报表050710（非临床试验用）受理号：药品名称剂型规格注册分类（新药，中药化药生物制品，第几类）药品注册申请人联系人联系电话药 学 研 究讨论项目讨论机构名称讨论地点体系认证起止日期讨论负责人处方/工艺讨论（具体楼座、实验室)（如GLP、GMP 等）质量标准讨论结构确证讨论样品试制稳定性讨论讨论主要仪器设备型号讨论主要仪器设备型号（样品试制设备填下页)对比品/标准品来源批号数量剩余量药原料药/药材来源批号数量注册情况学讨论样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点（具体楼座、实验室）试制原始记录共 页 负责人(签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室）检验原始记录共 页负责人（签名）讨论项目讨论机构名称讨论地点体系认证起止日期样品量 讨论负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任,并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名: 药品注册申请人加盖公章 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件,受理省局存一份原件。药品研制情况核查报告表050710（非临床试验用）受理号：药品名称注册分类药品注册申请人(公章）规 格核查地址申请机构负责人（签名）核查情况试制原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □试制设施: 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □样品试制数量： 满足讨论需要 □ 基本满足需要 □ 不能满足需要 □检验原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □检验仪器： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □研制项目 以下项目是否与申报资料及《药品研制情况申报表》一致处方/工艺讨论： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □质量标准讨论： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □结构确证： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □稳定性讨论: 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □原料药/药材来源： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □对比品/标准品： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □药效讨论： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □药理讨论： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □急性毒性讨论： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □长期毒性讨...
