62304软件评估方案报告

ZCB-100型口 腔 X 射 线 数 字 化 体 层 摄 影 系 统EN 62304 ： 2024软件评估报告公 司 名 ：深 圳 中 科 天 悦 科 技 有 限 公 司颁 发 日 ：2024 年 2 月 18 日版 本 ： B编 号 ： ZCB-CE03-2024编制 :审核 :批准:日期 :日期 :日期:目 录1 公司概况 .......................................................42 口腔CT产品介绍.............................................43 口腔CT产品软件信息......................................44 口腔CT软件基本要求......................................54.1 质量管理体系...............................................54.2 风险管理.......................................................54.3 软件安全级别分类......................................55 软件开发程序.................................................65.1 软件开发计划...............................................65.2 软件需求分析...............................................75.3 软件结构设计...........................................125.4 软件详细设计...........................................155.5 软件单元的实施和检验............................295.6 软件集成和集成测试................................325.7 软件系统测试...........................................345.8 软件的文件与版本....................................396 软件维护程序...............................................426.1 软件维护计划.............................................426.2 维护活动.....................................................426.3 维护内容...................................................426.4 软件维护工作流程....................................427 软件风险管理.............................................447.1 每个危害的风险评估..................................447.2 安全性特征分析表....................................457.3 风险评估和控制........................................467.4 剩余风险评价.............................................487.5 软件更改的风险管理..................................487.6 结论..................................