包装老化试验的指南征求意见稿

ICSCYY中华人民国医药行业标准YY/T ××××.1—××××无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分： 加速老化试验指南Test methods for sterile medical device package－Part 1： Test guide for accelerated aging（征求意见稿）（本稿完成日期：2024-05-14）×××× - ×× - ×× 发布 ×××× - ×× - ×× 实施 国家食品药品监督管理局发布YY /T××××.1—××××前言YY/T XXXX 的本部分修改采纳 ASTM F 1980-02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。本部分与 ASTM F 1980-02 在技术容方面等同，主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异，。YY/T XXXX 的本部分附录 A 是规性附录，附录 B 是资料性附录。YY/T XXXX 的总标题为：无菌医疗器械包装试验方法，其他部分将陆续制定 1。YY/T XXXX 的本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。YY/T XXXX 的本部分起草单位：省医疗器械产品质量检验中心、省医疗器械监督检验所。本标准主要起草人： 吴平、洪良通、胡相华、何晓帆 。1 其他部分将转化 ASTM F 中有关医用包装的试验方法标准。IYY/T ××××.1—××××无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南1 围1.1 本指南为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。1.3 加速老化指南涉与初包装整体，不涉与包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉与到的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉与包装与产品的相容性和相互作用。1.4 本指南不涉与实际时间老化方案，但进行实际时间老化讨论能用来证有用同样评价方法的加速老化试验的结果。1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的围。1.6 本标准不涉与其使用所有安全方面的考虑，在本标准使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本标准使用者的责任。2 规性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓舞根据本部分达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 4857.2 包装 运输包装件基...