国家药品质量水平指标体系与质量指数的构建

（四）药品评价抽验的基础方法药品质量抽查检验作为一项重要的监管措施，包含着“药品抽查”和“药品检验”两种方法，根据《药品管理法》确定的“抽检分离”原则，“药品抽查”是行政行为，实施主体是药品监管部门；“药品检验”是技术行为，实施主体是各级药品检验机构。“药品抽查”与“药品检验”还可以做进一步的细分，“药品抽查”包括检查和抽样两项行为和方法，“药品检验”也包括检测、实验两项工作方法。因此，无论是评价抽验还是监督抽验，抽查检验都包含着检查、抽样、检测、实验这四个基础方法[4]。1、检查。检查实际上就是监督检查。《药品管理法》明确规定，药品抽查检验是“根据监督检查的需要”而实施的，这是药品抽查检验的起点。检查是抽验工作不可或缺的一部分，检查过程中掌握的信息和发现的问题是评价药品质量的重要方面。检查的标准就是药品监督管理法律法规规定的药品质量管理要求在实际工作中的落实情况，并根据落实情况实行进一步的措施。2、抽样。抽样实际上就是抽取药品。评价抽验与监督抽验在抽样方面的区别就是，前者是无因抽样，后者是有因抽样。根据《药品管理法》的规定，“抽查检验应当按规定抽样”，只有根据法定的抽样程序进行抽样，才能保证样品的有效性、代表性、科学性。抽取样品的目的就是为下一步的技术检验提供实物。3、检测。检测就是“依葫芦画瓢”，就是根据法定标准规定的项目、方法来检测药品的质量。与实验相比，检测是属于相对简单的一种检验，只需严格根据标准操作规程操作，并根据检测结果作出被测样品是否符合标准规定的推断。检测结果有许多重要的质量信息，对药品质量的评价具有重要意义。4、实验。实验是一种更高层次的检验，是根据一定的目的而设计的检验，是标准方法和非标准方法的综合运用和摸索讨论。比如，在同样执行国家药品标准的基础之上，不同企业的药品质量是不同的，而同一企业的药品在不同渠道、不同时间不同地域的质量表现是有差异的。通过设计实验来评价药品质量水平，是药品评价抽验方法的至高境界。二、现行药品评价抽验的基本评价要讨论药品评价抽验所反映的药品质量的构成要素和制定操作性强的抽验计划，必须对药品评价抽验的历史和现状作一简单的描述和评估。（一）药品评价抽验的历史沿革我国药品抽查检验长期以来是以监督抽验为主的，目的是发现药品质量问题，也就是以药品质量监督为主要任务。药品评价抽验起步较晚，2000 年，国家药品监督管理局在其年度全国药品抽...