某省药品经营质量管理规范现场检查细则

附件：省药品经营质量管理规现场检查细则说明 一、为规我省《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规现场检查指导原则》，制定《省药品经营质量管理规现场检查细则》。二、现场检查时，应当根据本《检查细则》中包含的检查项目与其涵盖的容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对比所对应的附录检查容进行检查，假如附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。三、本《检查细则》批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。本《检查细则》零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。四、药品零售连锁企业总部与配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分 药品批发企业一、《药品经营质量管理规》部分序号条款号检查项目要 求检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规认证证书》和《营业执照》在有效期。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规认证证书》和《营业执照》在有效期（证书延续2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营围、经营方式依法开展经营活动。3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营围经营药品行为。4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为以与其他违规行为。5．...