干净区（室）环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第 01 页 共 03 页分发部门1.目的：干净区是药品生产与药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产与检测环境符合要求，因此需要对干净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。2.适用围：适用于干净区（室）、层流工作台环境的监测。3.职责：质量管理部 QA、QC 以与生产人员对本规定的实施负责。4.容：4.1 区域划分： D 级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C 级，主要用于物料微生物检测背景区域；A 级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准 GB/T 16292-2010 与 ISO14644-1 执行，沉降菌测试按国家标准 GB/T 16294-2010 执行，浮游菌测试按国家标准 GB/T 16293-2010 执行；灯检区照度应在 2000~3000LX，其他工作区域不低于 300LX。4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。4.5 干净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点与监测周期见表 1；4.7 空气干净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气干净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，假如换气次数和风速均正常，则可通过进行干净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并实行措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。4.7.4 若相对湿度与压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。4.8 当生产间断 10 天以上，必须在生产前对干净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子与微生物，应符合规定。4.9 生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。4.10 所有干净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。4.11 微生物超出警戒限度与纠偏限...
