药品批发企业各部门及岗位质量管理职责

1/6药品批发企业各部门及岗位质量管理职责一、目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合 GSP 要求。二、依据：《药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。三、责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部四、职责内容：1. 总经理质量职责(1) 总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。(2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。(3) 制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。(4) 指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。(5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。2. 质量负责人质量职责(1) 全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。(2) 学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。(3) 在企业内部对药品质量具有裁决权。(4) 审批首营品种和首营单位合法性。(5) 负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。(6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。(7) 推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。(8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。监督药品不良反应的报告工作。(9) 对不合格药品的审核、处理实施监督。(10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。3. 质量部质量职责(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP。2/6(2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。对药品采购的质量进行评审。(3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。负责质量管理体系文件的常规管理工作。(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。(5)负责药品的验收。(6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作。(7)负责不合格品的确认，监督不合格商品的处理。(8)调查、处理及报告质量查询、质量投诉和质量事故。(9)上报假劣药品信息及药品不良反应信息。(10)指导设计计算机系统质量控制功能并督促完善。(11)审核计算机质量相关系统操作权限，审核计算机数据修改深情(12)建立及更新质量管理基础数据库。(13)负责设施设备的验证、校准。(14)负责组织药品的召回。...