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企业质量保证体系风险评估报告【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】质量保证体系风险评估一、目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、范围对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具1、使用的工具：失败模式分析（FMEA）2、风险优先度 RPN 的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度 RPN（风险指数）=严重性 X 发生频率 X 可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN<16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施;16WRPN<24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN224 为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。3、风险各因素评分标准如下：3.1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品质量有很小影响，不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。微小2对产品质量有微小影响，可能会引起本批产品的损失，但不会影响产品质量。中等3对产品质量有中等影响，不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的后续操作，可能会影响质量检验结果。严重4对产品质量有较高的影响，可导致本批产品质量检验结果不合格，某工序需进行返工处理。毁灭性5对产品质量有严重的影响，会影响到整个以后连续操作，流通到市场会对患者造成伤害，需较高的成本才能消除该影响。3.2、可能性系数类别可能性系数标准不可能1每 50 年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。稀少2每 5-10 年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低。可能3每 1-5 年可能发生一次的事件；事件发生的概率中等。很可能4一年发生一次或多次的事件，事件发生概率较咼。经常发生5事件每年发生的次数很咼，事件发生概率很咼。3.3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失...