取样过程风险评估计划1、目的本次风险评估针对 QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定 CAPA,降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表性。2、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作工艺用水取样标准操作程序3、职责与权限3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。3.3 QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。3.4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。3.5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。3.6QA 负责对所有风险管理文档的整理工作。4、风险分析4.1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列,组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4.2 风险分析内容包括4.2.1 可能影响取样质量的危害及危害序列4.2.2 危害发生及其引起取样失败的可能性4.2.3 取样失败的严重度4.3 运用 FMEA 工具进行分析5、风险评价5.1 质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析,根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。5.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。5.2.1 严重性：等级名称分值定义高3取样失败，影响检验结果，造成质量事故中2标签、记录内容不全，造成追溯困难低1对检测结果无影响5.2.2 可能性等级名称分值定义高3检易发生中2易发生低1从未发生过5.2.3 可检测性等级名称分值定义高1直接可以发现中2通过 QC 检验可被发现低3不能被及时检验发现，在以后的生产过程中发现5.2.4 接受准则风险因子（R）二严重性（S）x 可能性（P）x 可检测性（D）通过分析并计算出风险因子 R,然后需要规定对 R 所代表的风险进行控制。可检测性风险分严重性 风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对风险点的风险因子（R）上 6 时应对其关注和分析，并制定相关CAPA 来降低风险。5.3 在经过风险分析和风险评...
