医疗器械企业的自查报告范文（通用 5 篇） 医疗器械企业的自查报告 1 “自铁西区食品药品监督管理局组织召开 铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大”会 后，我院积极参加配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1、人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2、职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销管理： 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局管理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作法律规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5、药库管理： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药“”品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循 先入先出 原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械企业的自查报告 2 XXX 有限公司成立于 2024 年 10 月，属小型药品批发企业。经营场地位于 X 号，注册资金 310 万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员 4 名：质量管理员 1 名、内审员 1 名、验收员 1 名、养护员 1名，医疗器械专库面积 210㎡。 公司于 2024 年 1 月取得了《医疗器械经营企业许可证》，...
