药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法立法时间• 2004 年 5 月 28 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。目 录药品生产监督管理办法总计七章， 60 条• 第一章：总则（ 3 条）• 第二章：开办药品生产企业的申请与审批（ 9条）• 第三章：药品生产许可证管理（ 11 条）• 第四章：药品委托生产的管理（ 15 条）• 第五章 监督检查（ 11 条）• 第六章 法律责任（ 9 条）• 第七章 附则（ 2 条）第一章：总则 制定《药品生产监督管理办法》的目的： 为加强药品生产的监督管理， 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第一章：总则 药品生产监督管理部门及内容： 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批 开办药企的条件： 第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；第二章 开办药品生产企业的申请与审批（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；第二章 开办药品生产企业的申请与审批 （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第二章 开办药品生产企业的申请与审批（四）具有保证药品质量的规章制度。第二章 开办药品生产企业的申请与审批 开办药企申请人需提交的材料： 第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：第二章 开办药品生产企业的申请与审批（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企...
