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注射用奥沙利铂说明指导书样本

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注射用奥沙利铂说明指导书50mg100mg2025年2月20日2025年4月6日2025年1月25日2025年1月25日2025年8月8日2025年8月8日2025年2月11日2025年2月11日2025年9月11日2025年9月11日2025年3月12日2025年3月12日核准日期:2025 年 1 月 10 日 修改日期:注射用奥沙利铂说明书请认真阅读说明书并在医师指导下使用 警告注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组 胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。【药品名称】 通用名:注射用奥沙利铂 商品名:乐沙定® ELOXATIN® 英文名:Oxaliplatin for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】 本品主要成份为:奥沙利铂其化学名称是: (1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂 化学结构式:ONH2OPtNH2OO分子式 : C8H14N2O4Pt 分子量 : 辅料:水合乳糖,注射用水【性状】 白色至类白色的冻干块状物或粉末。【适应症】与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:- 转移性结直肠癌的一线治疗。- 原发肿瘤完全切除后的 III 期(Duke’s C 期)结肠癌的辅助治疗。- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。【规格】(1)50mg;(2) 【用法用量】 推举剂量: 限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推举剂量为 85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,共 12 个周 期(6 个月)。治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推举剂量为 85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,或 130 mg/m2(静脉滴注)每 3 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医 嘱使用。治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中, 奥沙利铂的推举剂量为 85 mg/m2(静脉滴注)每 2 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受 的毒性反应。(见【临床试验】)奥沙利铂主要用于以 5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中,5- 氟尿嘧啶采纳推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说 明书。奥沙利铂应根据患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特别警 告和 特别使用 注 意事 项 ”)。高危人 群 : 肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每 2 周静脉输注 2 小时,最多12 个周期)联合 ...

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