注射用奥沙利铂说明指导书样本VIP专享

注射用奥沙利铂说明指导书50mg100mg2025年2月20日2025年4月6日2025年1月25日2025年1月25日2025年8月8日2025年8月8日2025年2月11日2025年2月11日2025年9月11日2025年9月11日2025年3月12日2025年3月12日核准日期：2025 年 1 月 10 日 修改日期：注射用奥沙利铂说明书请认真阅读说明书并在医师指导下使用 警告注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应，可能在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组 胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。【药品名称】 通用名：注射用奥沙利铂 商品名：乐沙定® ELOXATIN® 英文名：Oxaliplatin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo【成份】 本品主要成份为：奥沙利铂其化学名称是： （1R,2R）-（1,2-环己烷二胺-N，N’）[乙二酸（2-）-O,O’] 络铂 化学结构式：ONH2OPtNH2OO分子式 ： C8H14N2O4Pt 分子量 ： 辅料：水合乳糖，注射用水【性状】 白色至类白色的冻干块状物或粉末。【适应症】与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：- 转移性结直肠癌的一线治疗。- 原发肿瘤完全切除后的 III 期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗。- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。【规格】（1）50mg；（2） 【用法用量】 推举剂量： 限成人使用辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推举剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，共 12 个周 期（6 个月）。治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推举剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，或 130 mg/m2（静脉滴注）每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医 嘱使用。治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中， 奥沙利铂的推举剂量为 85 mg/m2（静脉滴注）每 2 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受 的毒性反应。（见【临床试验】）奥沙利铂主要用于以 5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5- 氟尿嘧啶采纳推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说 明书。奥沙利铂应根据患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特别警 告和 特别使用 注 意事 项 ”）。高危人 群 ： 肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每 2 周静脉输注 2 小时，最多12 个周期）联合 ...