风险评定报告风险评定名称综合车间冻干生产线共线产品风险评定参加人起草人/日期同意人/日期 一、前言我公司综合车间建于，为了减少污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及对应洁净度级别规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于 3 月获得药品 GMP 证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评定，以期对其生产安全风险能对的认识并采纳减少安全风险预见的控制方法，使生产质量的风险减少到能够接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析鉴定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见的控制方法，以期将剩余风险减少到能够接受的水平。三、合用范畴本报告合用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料 药品生产质量管理法律规范 （国家食品药品监督管理局）五、共线产品阐明 1、共线产品状况 综合车间冻干线粉针线1、注射用哌拉西林钠1、注射用美洛西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 8：12、注射用阿洛西林钠3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 4：13、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：14、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠5、注射用替卡西林钠克拉维酸钾2、冻干线共线产品特性序号共线产品名称共线产品性质1注射用哌拉西林钠高致敏性化学药品、β-内酰氨类。重要成分：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 8：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。重要成分：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。3注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 4：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。重要成分：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。4注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：1重要成分：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水...
