医疗器械设计开发控制程序1. 目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2. 适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3. 术语：术语设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。转化4.质量目标产品合格率 100%6. 人员及部门管理职责：总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。管理者代表对立项有关文件的审核。对设计开发有关文档的审核。对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定项目组负责人及项目成员。设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。7.工作程序设计开发策划和输入项目来源参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于：总结市场、行业、顾客的相关信息。公司决策提供的信息输入或要求。合同要求，技术规范。行业内新技术发展动向。甲方提出的要求。立项程序由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。...
