1. 适用范围本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。2. 职责物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。生产技术部：提供样品使用情况。质量部：组织供户审计。质量总监：审批供户审计报告。3. 内容3.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。3.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。3.3.供应商的最初选择3.3.1.采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：3.3.1.1. 供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。3.3.1.2. 从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况3.3.1.3. 物料的性价比3.3.1.4. 另外，采购员应向供应商索取小样，交 QC 检验其质量是否符合相关标准34 对供应商的质量审计3.4.1.审计人员组成QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。3.4.2.审计时间安排由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。3.4.3.审计方式现场审计。3.4.4.审计程序3.4.4.1. 首次会议供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。3.4.4.2. 审计范围及步骤组织机构与人员。女口：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药监局相应的规定）。物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相适的库房。生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合 GMP 要求。主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。药用材料供应商对 GMP 了解的情况及实施情况。3.4.4.3. 末次会议我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。3.4.5.经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类...
