验证标准管理规程

文件名称验证标准管理规程编制依据《药品生产质量管理规范》98 版文件编号SMP-YZ-001页 次第 1 页 共 7 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13 份实施日期分发部门质量副总、生产总监、质量部 QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办、固体车间、水针车间、口服液车间目 的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证药品生产的全过程符合 GMP 的要求。范 围：适用于各项验证的实施与管理。责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。内 容：1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。3．验证组织机构3.1 验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。3.1.1 组成及人员要求3.1.1.1 验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验证的总体安排和实施。3.1.1.2 验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量副总开展各项验证工作。3.1.1.3 验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经理、车间主任及相关专业技术人员担任。3.1.1.4 验证委员会另设文秘一名，由 QA 主管担任，办公地点在质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工作。3.1.2 验证委员会的主要职责：文件编号： SMP-YZ- 共 7 页 第 2 页3.1.2.1 负责验证的日常工作；3.1.2.2 年度验证总计划的制订；3.1.2.3 验证方案的制订和修订；3.1.2.4 验证方案的审核与批准；3.1.2.5 验证工作实施的协调与管理；3.1.2.6 验证报告的审定、批准及验证证书的发放；3.1.2.7 验证文档的管理。3.1.3 验证小组3.1.3.1 作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适时成立。3.1.3.2 由公司验证委员会委任具有相关专业资质的技术人员担任组长，并设 2-3 名副组长，分别由质量部、生产部等部门负责人担任，成员由部门内具有化学、微生物学...