验 证 项 目 申 请 单验证项目纯化水系统验证目的1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合 GMP 要求,其水质符合《中国药典》2005 年版纯化水的要求. 小组成员计 划 实 施 时 间 2005 年 8 月 10 日至 2005 年 9 月 10 日申请部门 年 月 日质量管理部意见 年 月 日批准人 年 月 日备注:验证方案审批表验 证 方 案 目 录验 证 方 案 名 称纯化水系统验证方案验 证 方 案 编 号WAL-XF-001起草人起 草 日 期审核部门 审核人 审核日期 审核意见质 量 管 理 部生 产 技 术 部工程部生产车间物料部批准意见批准人批准日期实施日期1 引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透 室外氢氧化钠1.引言1.1.概述1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 浓 水 浓水 淡水 淡水循 环1.1.2.基础资料设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:宝应县华诚水处理技术设备有限公司设备名称:2T-2 纯化水设备装置 地址:宝应县城工业园区环城南路 3 号设备型号:DC-FSL42R-2 反渗透装置 邮编:225800生产能力:2T/h 联系人:王立宝生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术设备有限公司联系电话:0514-8270633 传真:0514-8270733E-mail：byhuacen·163com 原水落石原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器二级反渗透中间水箱二级高压泵终端水箱终端水泵各使用点紫外灭菌使用部门：工程部 操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP要求。1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资...
