第页共页QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：（）目录验证小组成员及职责概述验证目的验证范围验证结果分析和评价验证前的准备设计确认安装确认运行确认性能确认偏差分析及变更验证结论验证时间安排再验证周期安徽国森药业有限公司第页共页文件起草、审核、批准:1. 验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。验证小组成员如下：第页共页2. 概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于 2011 年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061）,另一端连接于 D 级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。该设备适用于制药企业对 1-10ml 规格的安甑瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。该设备安装在 D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶-机械手夹瓶-机械手翻转瓶-水、气反复清洗三次-机械手翻转瓶-同步带出瓶,其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于 0.5%，可见异物合格率不小于 99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。3. 验证目的通过对该设备的 DQ、IQ、OQ、PQ 的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合 GMP 规定及产品工艺要求。4. 验证范围立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。验证结果分析和评价验证前的准备在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。设计确认设计确认的目的设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门...
