凡 例(2024)总 则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》一部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。四、凡例和通则中采纳“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理法律规范》（Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或根据《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of T h e People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 ChP。正 文八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，根据批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；（2) 来源；(3)处方；（4) 制法;(5)性状；（6) 鉴别；（7) 检查；（8 ) 浸出物；（9 ) 特征图谱或指纹图谱；（10) 含量测定；（11)炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15) 注意；（16)规格；（17)贮藏；（18) 制剂；（19)附注等。通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系根据药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采纳的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品...
