美国、欧盟和中国生物技术药物的比拟胡显文：男，1969 年 10 月出生，博士〔中科院〕，副讨论员， ：010-66948820； ：010-63833521摘要：本文根据相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原那么，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国 FDA 批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共 79 种(18 种为大肠杆菌表达，8 种为酵母表达，53 种为哺乳动物细胞培育生产)，其中基因重组蛋白质药物为 64 种。欧盟批准了 49 种基因重组酶、激素或细胞因子，11 种基因重组治疗性抗体和 5 种基因重组疫苗。在欧美 60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了 27 种生物技术药物。比拟了美国、欧盟和中国生物制药的特点。关键词：生物制药产业，生物技术药物，比拟美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一局部是已上市药物的新适应症，有一局部是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到 100 种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文根据以下原那么合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：（1） 本文归纳的生物技术药物是文献[1]定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培育技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培育方法生产的减毒或灭毒疫苗。（2） 本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白 Albutein 、血源性凝血因子 Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine〔Factor IX〕、血源性 CMV 特异性免疫球蛋白 CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白 Nabi-HB、AVENTIS 公司生产的链激酶 Streptase®〔非基因重组产物〕等生物制品，也不包括 FDA 定义的 New Biotech Drug 中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液〔Trisenox〕、硝酸镓注射液〔Ganite〕等无机盐、Fuzeon 等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin 等。（3） 由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药 Vitravene，...
