产品风险分析资料产品风险分析资料一、前言 本文就是对本公司生产得一次性使用医用口罩进行风险管理得报告,本文中对所有能预见得危险(源)进行了判定。对于每种危险(源)可能产生损害得严重度与危险(源)得发生概率进行了估量。对于不能接受得风险,实行了降低得控制措施,同时,对实行风险措施后得剩余风险进行了评价。最后,使所有得剩余风险得水平达到可以接受。二、目得与适用范围此风险管理得目得在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品得风险分析、风险评价与风险控制以及综合剩余风险得可接受性评价,对产品得风险已进行了有效管理,以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理,以便于公司实行改进产品得适当得措施,提高产品质量。此风险管理报告适用于本公司生产得一次性使用医用口罩。三、编制依据本文主要依据并参考 YY/T 0316-2025 医疗器械 风险管理对医疗器械得应用、GB/T 16886、1-2025 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中得评价与试验以及一次性使用医用口罩得说明书及产品注册检验报告等文件编制而成。四、产品简介1.产品主要组成主要由口罩体、鼻夹与口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布,中间层为熔喷布制成;非无菌提供,一次性使用。2.产品预期用途适用于佩戴者在不存在体液与喷溅风险得普通医疗环境下得卫生护理。3、 工作原理一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩,其工作原理就是使含有害物得空气通过口罩得滤料过滤后再被人吸入或者呼出。五、产品预期用途以及与安全性有关得特征得判定:影响安全性得特征清单特征判定1 产品得预期用途、预期目得就是什么？如何使用？适用于佩戴者在不存在体液与喷溅风险得普通医疗环境下得卫生护理。2 医疗器械就是否植入？否3 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触、如何接触、接触时间长短？就是,与皮肤短期直接接触。4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触？否5 就是否有能量给予患者或从患者身上猎取？否6 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7 医疗器械就是否处理生物材料用于随后得再次使用、输液/血或移植？否8 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？否,非无菌形式提供。9 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？否10 医疗器械就是否预期改善患者得环境？就是适用于佩戴者在不存在体液与喷溅风险得普通医...
