质量部职责4 、 1 贯彻执行 《药品管理法》、《药品生产质量管理法律规范》以及相关得法规、制度;4 、 2 贯彻执行公司有关质量得 目标、质量方针 , 在企业负责人得领导下 , 全面负 责公司得质量管理工作 ; ４、 3 根据《药品生产质量管理法律规范》要求,协助公司建立与完善药品生产质量管理体系,保证该系统有效运行; 4 、 4 质量常规管理 4 、４、 1 负责药事管理工作 , 加强与药监部门得沟通与联系 , 完成公司与产品相 关注册、认证、换证、变更等事宜得申报及备案工作 ; 4 、 4 、 2 负责药监日常监管所需各类报告、资料与信息得提供工作 ; 负责协调药 监日常得监督检查、抽样等相关工作 ; ４、 4 、 3 关注与药品质量管理相关得政策法规得变化动态 , 进行合规性评价； 4 、 4 、 4 负责指导药事法规及标准化文件在公司得宣贯及培训； 4 、 4 、 5 落实与质量相关得药品质量安全得制度及标准文件得受控管理。 4 、 5 质量保证管理 4 、 5 、 1 负责 GM Ｐ文件体系得管理,及时发放 GMP 文件,定期组织文件得审核修订工作，关注新得法规动向;4 、 5 、 2 负责工艺及质量标准管理,组织起草、修订产品生产工艺与质量标准,审核批准产品生产工艺与质量标准; ４、５、 3 负责现场质量管理,对生产现场、生产操作等进行巡检,完成相关中间产品控制检验及放行;4 、５、 4 负责对物料供应商进行审计评估管理,对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；4 、 5 、 5 负责产品放行管理,对批生产、包装记录进行审核,对物料、中间产品、成品进行评估审核放行;ﻫ４、 5 、 6 负责偏差管理，组织对偏差得调查、评估与处理,跟踪纠偏及预防措施得实施,并偏差进行统计；ﻫ4、 ５ 、 7 负责变更管理，建立变更控制系统,对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计;ﻫ4、 5 、 ８ 负责验证管理,组织公司验证活动,跟踪验证项目,完成 Q Ａ承担得验证项目及日常监测;4 、５、 9 监督售后服务管理,协助处理用户投诉,监督药品不良反应信息得收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理与退货处理；4 、 5 、１０ 负责组织并实施自检工作;负责组织实施产品质量回顾分析工作;4 、 5 、 11 对与产品质量有关得所有得活动全过程实施有效监控,对质量体系得运行情况有建议与改进得权利。4 、 6 质量控制管理 4 、 6 、１...
