《医疗器械生产质量管理法律规范》自查报告自查企业名称(盖章)自查产品名称（页面不够可附页）自查参加人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理法律规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其她核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制ﻬ说明:根据《医疗器械生产质量管理法律规范》得要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查得能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应根据本报告要求进行全面自查 ,并按要求逐项填写.１.企业可以根据申请核查医疗器械得特点、范围、要求，确定相应得检查条款与内容 .对“不适用条款”应当说明“不适用得理由".核查组予以确认。２。对自查结果得填写,要求描写可核查得事实。对于只填写“就是"“符合”得，可以作为资料不全退回补充。3。企业承诺对自查情况得真实性负责,并同意承担任何由于失实而引起得法律后果.自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“＊”项） 条；其中不合格 条,就是否已经整改:就是 □ 否 □ 部分整改 □。本次自查一般项目(未标识“＊”项) 条；其中不合格 条，就是否已经整改:就是 □ 否 □ 部分整改 □.企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告得附件.医疗器械生产质量管理法律规范自查/核查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查得事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写）机构与人员1、1、1应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图。查瞧提供得质量手册，就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相互关系。＊1、１、2应当明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能。查瞧企业得质量手册,程序文件或相关文件,就是否对各部门得职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查瞧质量管理部门得文件，就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。1、1、3生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查瞧公司得任职文件或授权文件并对比相关生产、检验等履行职责得记录,核实就是否与授权一致。１、2、1企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。１、２、2企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标.查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员.1、2、3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工...
