附件２医疗器械经营质量管理法律规范自查表单位名称(盖章）: 日期:章节 条款号条款内容检查要点结果判定职 责与 制度2、5、１企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人,全面负责企业日常管理。1、查瞧企业法定代表人或负责人得职责权限文件;2、查瞧法定代表人或者负责人履行职责得相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □问题描述：２、５、2法定代表人或者负责人应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业根据本法律规范要求经营医疗器械。1、查瞧组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件;２、与员工花名册对比,确认企业部门、岗位、人员配置情况;３、查瞧企业质量管理机构或者质量管理人员得工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)。符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □问题描述:*2、6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应得质量管理责任。1、查瞧企业质量负责人任命文件与职责权限文件;2、查瞧质量负责人在质量管理工作中履行职责得相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测与报告等)。符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □问题描述:职 责与 制度*２、7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:ﻫ（一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行，并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进;（二）负责收集与医疗器械经营相关得法律、１、查瞧质量管理机构或者质量管理人员得职责与权限文件;２、通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □法规等有关规定,实施动态管理;ﻫ(三）督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规、规章及法律规范;ﻫ（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；(五)负责不合格医疗器械得确认,对不合格医疗器械得处理过程实施监督；(六）负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;ﻫ(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件得收集与报告;(九)负责医疗器械召回得管理;ﻫ(十）组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。责得熟悉程度;3、抽查质量管理人员履...
